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婴幼儿7价肺炎疫苗“断档”了,问题出在哪儿

《科技生活》周刊||热度 ( )

文/记者 刘江恒

  目前国内并未批准13价肺炎疫苗上市,同时又停售7价肺炎疫苗,这就导致了2周岁婴幼儿肺炎“无疫苗可用”。

  近日,有媒体报道,用于2岁以下儿童接种的7价肺炎疫苗在深圳全面断供,为此一些家长不得不带着孩子赴香港接种疫苗。而除深圳外,北京、上海、青岛、昆明、郑州等多个城市都传来了2岁以下婴幼儿接种的“7价肺炎疫苗”面临长期“断档”的消息。是什么原因导致7价疫苗断档?7价、13价、23价肺炎疫苗有哪些区别呢?

  事情还得回溯到2015年4月,7价疫苗唯一的国内供应商,美国辉瑞公司宣布暂停该疫苗的中国业务,辉瑞中国企业沟通部总监席庆瑞称,由于在中国的进口许可证已经过期,并且提交的续期申请未获得国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)的批准,7价肺炎疫苗在中国的供应停滞。

  “升级版”13价肺炎球菌结合疫苗在中国仍处于临床注册阶段,上市日期难以预测。这表明国内唯一一种用于2岁以下婴幼儿的肺炎链球菌疫苗将断货。2014年年初引入国内的最后一批7价肺炎疫苗也将于今年5月后过期。

  什么是“7价肺炎疫苗”?

  2006年至2007年,北京儿童医院、上海复旦大学附属儿科医院、广州儿童医院和深圳儿童医院等四所我国知名儿童医院对5岁以下住院肺炎儿童中临床分离到279株肺炎球菌。经分析发现,主要的致病肺炎球菌血清型与美英等国家正在使用的7价肺炎疫苗所覆盖血清型一致。而这7种血清型占到所有致病肺炎球菌的81%,这表明7价肺炎疫苗在中国同样能帮助大多数儿童预防肺炎。

  2008年10月,我国第一次引入7价肺炎球菌结合疫苗(沛儿),当时平均每针860元,尽管价格高昂,但是为了预防婴儿肺炎,这款疫苗仍成为不少家庭的选择。但是,7价肺炎疫苗并未纳入“一类疫苗”(一类疫苗,由政府免费向公民提供,强制免疫)范围。

  “7价肺炎疫苗”全名“7价肺炎链球菌结合疫苗”,主要用于预防肺炎链球菌引起的疾病,包括肺炎、中耳炎、败血病、脑膜炎等,3月龄至2岁婴幼儿为其主要的使用对象,接种对于减少婴幼儿肺炎发病有一定抑制作用。

  根据婴幼儿接种时间的不同,7价肺炎疫苗有四种接种方法:① 3~6个月大时接种第1剂7价肺炎疫苗的宝宝共计要接种4剂,前3剂每次至少间隔1个月,最后在12~15个月大时再接种第4剂;② 7~11个月大时接种第1剂7价肺炎疫苗的宝宝共计要接种3剂,前2剂至少间隔1个月,最后在满1周岁后再接种第3剂,而且与第2剂至少间隔2个月;③ 12~23个月时接种第1剂7价肺炎疫苗的宝宝共计要接种2剂,每次接种至少间隔2个月;④ 如果你的宝宝满2周岁了,但是还不到5岁,他仍然可以接种7价肺炎疫苗,但只需要接种1剂。

  为什么选择接种7价肺炎疫苗?

  作为我国5岁以下孩子的第一大死因,肺炎在低年龄段婴儿当中导致重症病例多,致死率也很高,是很多家长眼中宝宝的“致命杀手”。根据世卫组织估计,全球每年大约有70万到100万5岁以下的儿童死于各类肺炎链球菌疾病,其中2岁以下婴幼儿的死亡率尤其高,在常见的因感染性引起的细菌性肺炎中,30%是由肺炎链球菌引起。

  从我国目前情况来看,国内儿童肺炎领域仅有供2岁以上儿童接种的23价肺炎疫苗。而针对2岁以下儿童肺炎,尤其是肺炎链球菌引起的肺炎,疫苗只有 “7价肺炎疫苗”和“13价肺炎疫苗”两种,但是由于“13价肺炎疫苗”尚未获批上市,导致7价肺炎疫苗成为2周岁以下儿童预防肺炎的唯一选择。

  从国际上来看,7价肺炎疫苗已有超过10年的安全使用经验,在100多个国家被允许上市,被列入包括美国、英国、香港和澳门等在内的56个国家和地区的计划免疫规划。

  广州市妇幼儿童医疗中心感染科主任医师徐翼说,对于免疫力低下的孩子,如早产儿,反复感染以及免疫缺陷的孩子,患上肺炎的几率很大,且重症肺炎病例多,致死率也很高,因此对这几类婴幼儿来说,接种7价疫苗预防肺炎是非常有效的。

  7价疫苗有没有替代疫苗?

  7价疫苗有没有替代疫苗了?有,国际通用辉瑞公司的13价肺炎疫苗就是7价肺炎疫苗的"升级版"。辉瑞的13价肺炎结合疫苗已经在120多个国家普遍使用,有望进入中国市场来取代7价疫苗。按照世界卫生组织相关指南优先推荐“13价疫苗”的建议,我国也加快“13价疫苗”的上市进程。2012年在准备进入国内市场后,辉瑞13价肺炎开始在国内进行三期临床试验,席庆瑞称,“目前还没有一个明确的时间表”,这说明13价疫苗不可能在短时间实现上市。

  此外,国内民海生物、科兴生物等四家企业正在研发13价肺炎疫苗并进入临床申报程序,有免疫系统人士分析,食药监总局拒绝“沛儿-7”的合格证书再申请,并迟迟不予批准“沛儿-13”疫苗,或许是要为国产13价肺炎疫苗争取时间。

  上海疾控中心陶黎纳告诉记者,国内目前尚无7价肺炎疫苗的替代疫苗。在国外13价肺炎疫苗由于通过实验环节已经批准上市,所以7价肺炎疫苗逐步开始淘汰;但是目前国内并未批准13价肺炎疫苗上市,同时又停售7价肺炎疫苗,这就导致了2周岁婴幼儿肺炎“无疫苗可用”。

  陶黎纳说,不同于普通化学药品的研发,肺炎疫苗是一个高技术、高投入、高风险的领域。“肺炎疫苗是一个高利润的行业,为什么只有少数几家来吃这个蛋糕,很大程度是因为技术不过关。”

  虽然国内四家企业正在研发申报13价肺炎疫苗,陶黎纳认为距离产品上市至少还需要五年的时间。按照国内疫苗上市的流程,研发企业在获得临床批件后要在三年时间开展临床研究,还需要完成临床试验,申请相关证书,进行IV期临床研究与ADR不良反应监控等,加上肺炎疫苗产品本身的工艺复杂,导致其比一般的疫苗品种所需上市时间更长。

  未接种完不会对身体产生影响

  某育儿论坛一位名叫“pinghailinshan”的妈妈为孩子第二次接种7价肺炎疫苗发了一个帖子“深圳哪有7价肺炎疫苗可以注射?没法接种完4支会不会造成伤害?”她的孩子是9个月的时候接种的第1剂7价肺炎疫苗,按照要求共要接种三次。

  中国疾病控制中心流行病学首席专家曾光告诉记者,对于接种过7价肺炎疫苗的小孩来说,无法继续接种并不会对身体产生不利的影响,“和饿了吃饭一样,吃一点也能起到一定的作用,但是不能和吃饱了相比,接种会提高身体对肺炎的抵抗力,但由于接种不完整,会导致抵抗肺炎的能力不完全,没有接种完整的效果好”。对于接种过且年纪接近2周岁的婴儿,他建议满两周岁后接种23价肺炎疫苗。

  由于国内尚未有7价肺炎疫苗的代替品,要想接种的只能选择去香港等地,对于体质特别差、易感染且经济条件好的婴儿家庭是一个好的选择。

  但对于身体发育良好的幼儿,陶黎纳说,婴幼儿易患肺炎很大一方面原因是免疫不完善,在没有疫苗可以接种的情况下,提高免疫力很重要。

  北京和睦家医院儿科主任崔玉涛认为,对于免疫功能低下,反复呼吸道感染的婴幼儿可使用“兰菌净”,通过刺激免疫系统,实现预防呼吸道感染,但是兰菌净不属于常规的疫苗,是否需要服用,应该根据婴幼儿免疫状况而言。对反复呼吸道感染者可尝试,但对健康儿童没必要。0-3岁的婴幼儿,身体各个系统的器官组织刚刚开始发育生长,抵抗外来致病性微生物的能力比较弱,更容易受到各种病菌的侵害,发生感染。

  除了母乳喂养外,崔玉涛也建议为婴幼儿补充益生菌,加强锻炼,在感冒流行时间远离感染人群。■

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