撰文/王香粉

医院自制药是指医疗机构根据临床需要，按照规定的处方和工艺自行配制的药品。这类药品在一定程度上满足了临床特殊需求，但其安全性和质量控制一直是公众关注的焦点。

一、医院自制药的检验流程

（一）制定质量标准

医院自制药的质量标准是检验的基础，必须根据国家药品监督管理部门的相关规定和指导原则，结合制剂的特点制定具体的质量标准。这些标准应涵盖外观性状、鉴别、检查（如含量均匀度、溶出度等）、含量测定等多个项目。

（二）原辅材料检验

所有用于制备医院自制药的原料药及辅助材料都必须进行严格的质量控制。这包括对原辅料的供应商资质审核、到货验收以及必要的理化性质检测等步骤。只有确保原辅材料符合国家药品标准或企业内控标准，才能从源头上保证制剂的质量。

（三）生产过程监控

在生产过程中，医院制剂室应实施GMP（良好制造规范）管理。这包括定期检查生产设备是否清洁完好、操作人员是否按照SOP（标准操作程序）执行任务，并记录相关数据以备后续追溯使用。此外，医院还需对洁净区的微生物数和尘粒数进行常规检测与定期检测。

（四）成品检验

成品检验包括但不限于外观性状观察、pH值测定、微生物限度检查、有效成分含量分析等项目。只有当所有指标均达到预定标准时，该批号的产品才能被认定为合格并允许投入使用。

（五）稳定性考察

新开发或改变配方/工艺的医院自制药，需进行稳定性研究评估保存期限。通常采用长期放置实验、加速老化试验等方法，依据结果调整有效期和储存要求。

（六）不良反应监测与反馈机制

医院应建立不良事件报告系统。发现使用异常或疑似药品质量问题，立即停发该批次产品并调查处理。同时，鼓励医护人员上报信息，防止类似问题再发生。

二、医院自制药的安全性评估

（一）质量标准与检测手段

部分医院自制药存在质量标准不完善、检测手段不足等问题。一些制剂在无全项检验报告的情况下直接用于临床，导致无法全面评估其安全性。此外，部分医院制剂无质量标准，无法控制内在质量。

（二）安全性评估方法

1.局部安全性评估：通过皮肤刺激性试验、眼刺激性试验等体外实验和动物实验，预测制剂在人体内的局部反应。

2.全身安全性评估：考虑制剂与其他药物的潜在相互作用，包括酶诱导、酶抑制、竞争性结合等。利用计算机模拟和临床药代动力学模型，预测相互作用的可能性，并基于临床试验数据，评估对疗效和安全性的影响。

3.遗传毒性评估：采用遗传毒性试验，如Ames试验、小鼠骨髓微核试验等，评估制剂的遗传毒性。结合分子生物学技术，深入探究遗传毒性机制，并根据评估结果制定风险管理策略。

4.过敏反应评估：通过皮肤过敏试验、血清学检测等方法，评估制剂引起的过敏反应风险。分析可能引起过敏的成分，如辅料、防腐剂等，并采取措施降低过敏反应发生率。

（三）监管与改进

近年来，国家药监局对医院自制药管理渐趋规范，但管控仍较宽松。其质量控制标准落后，产品均一性难保证，部分外包装和标签不规范，存在品名不符、无成分及适应证说明、批号书写不规范、无有效期等问题。

为提高安全性，需采取以下措施：

5.完善质量标准：无检验标准的制剂品种，尽快制定质量标准；已有标准的，药监局及时检查，督促全项检验。

6.加强人员与设备投入：根据品种配备仪器设备，加强质检人员能力培养，防止不合格制剂流入临床。

7.严格审批与监管：药监局严格执行规定，把好制剂品种审批关，加强生产过程监管。

8.改进包装及标签：以方便病人用药为宗旨，改进包装及标签，确保信息准确清晰。

9.建立留样观察制度：健全留样制度，观察并记录情况，保证有效期内制剂质量。

三、结语

医院自制药的检验和安全性评估是一个系统工程，涉及多个环节和方面。尽管医院自制药在一定程度上满足了临床特殊需求，但其质量控制和安全性仍存在一些问题。通过完善质量标准、加强人员与设备投入、严格审批与监管、改进包装及标签、建立留样观察制度等措施，可以有效提高医院自制药的质量和安全性。只有这样，才能确保医院自制药在临床使用中的安全性和有效性，更好地服务于患者。

（单位：中国人民解放军联勤保障部队第九九〇医院，省市：河南省驻马店市）