多年前，曾被武汉大学樱花大道飘落的花瓣抚慰过心灵的学子未曾想到，十多年后，他会与外泌体结缘，走上充满荆棘的创业之路，专注外泌体研究与临床转化，为患者迎来崭新治疗方式构筑健康之桥。他就是北京恩泽康泰生物科技有限公司创始人，中关村雏鹰人才孔关义。

瞄准前沿领域，坚持“两条腿走路”

2016年，在担任某企业医学事业部总监之时，孔关义偶然接触到了非常前沿的外泌体行业，并由此产生了极大兴趣。基于武汉大学生命科学与技术专业的学习背景，他对整个外泌体行业进行了深入研究，发现从生物学底层逻辑判断，它将来会有广阔的应用前景，未来对于公民大健康的守护也将具有积极作用。因此，2017年2月，他毅然决然地辞职，创建恩泽康泰。

回望艰难的创业初期，孔关义记忆犹新。没有办公室，大家便一起租房办公，没有实验室只能和朋友借用。“虽然寻找天使轮投资的过程中有很多投资人拒绝，但每一次投资人的反馈都在帮我校正商业想法，对于企业未来发展方向的制定而言，很有益处。创立公司仅3个月，基于团队技术能力与对外泌体前景的看好，恩泽康泰收获了两家投资公司的肯定，这份信任促使我们承担起更多的责任。”孔关义说。

2013年，诺贝尔生理学或医学奖的三位得主凭借他们在外泌体领域的卓越研究摘得了这一殊荣，这一成就虽然引起了不少关注，但对于普通民众而言，外泌体仍然是一个相对陌生的概念。实际上，外泌体是由细胞分泌的纳米级囊泡，其中含有蛋白质、脂质、RNA等物质，主要承担了细胞间信号传递的功能。由此，它在疾病的应用诊断、治疗、再生医学和药物递送等方面有着广泛的应用。

外泌体治疗通常被分为两类，第一类为天然外泌体治疗，主要以干细胞来源的外泌体为主，其本身便具有抗炎、再生、修复等功能，可直接应用于损伤修复、炎症性疾病治疗等医学场景。与干细胞相比，外泌体拥有更高的安全性，可以直接触达损伤部分，给药方式与给药频次的灵活性更高，同时，其能够实现规模化生产，进行稳定的存储与运输，且成本更低。

第二类则是工程化的外泌体治疗，即在外泌体的基础上，借助基因工程的手段或化学的方式对其进行强化，将蛋白类、核酸类等不同类型的有效成分，甚至小分子装载其中，进而改变它的活性、稳定性、靶向性，同时，利用其可穿越血脑屏障等身体屏障的特性，让它如同闪送员一般，将有效成分精准地递送到需要治疗的部位，打造更具优势的潜在药物递送载体。

经过不断的研究与探讨，孔关义团队选择了“两条腿走路”。他说：“天然的与工程化的外泌体治疗都是我们着力研发的方向，在行业的发展节奏之下，两个方向的成熟阶段有所不同，干细胞外泌体作为一种天然外泌体，可能会更快地被监管接受，然而长期来看，工程化外泌体反而具有更大的发展潜力。”

为了更好地推动外泌体的研究与临床转化，2022年，恩泽康泰建成了国内第一个外泌体GMP车间。在3000平方米的车间内，建立了细胞培养、外泌体纯化、冻干制剂及质量表征与放行的综合性外泌体CMC体系，从而保证了新药物的合规安全制造。同时，解决临床前的安全性与有效性验证问题，以求未来顺利地进入临床研究，继而惠及到千万患者。“在车间设计初期，我们也面临了不少挑战，其中最大的便是并无学习样本与参考模板，只能‘摸着石头过河’，基于自身对于工艺流程的理解进行设计，所幸如今看来车间的建造很是成功。”孔关义笑着说道。

合力推动行业迈上新台阶

新事物、新领域往往自有其发展规律，在孔关义的观点中，当前的外泌体领域正经历着一个从热潮逐渐过渡到低谷，进而步入缓慢爬升的阶段。爬升之后便会进入一个比较稳定的长期发展阶段。一旦实现了场景突破，外泌体便会真正成为生物医药领域中的重要细分方向，与如今的细胞治疗一样，成为一个崭新的重点门类。“外泌体治疗领域作为生物医药前沿的细分方向，目前在全球范围尚处于临床阶段。”他说，美国FDA目前已经批准了30多项注册临床试验，最快的干细胞外泌体产品Exoflo已经进入临床III期，国内因为尚未明确外泌体的行业标准，目前没有产品进入注册临床试验。恩泽康泰在工程化外泌体技术平台、外泌体规模化生产及外泌体质量分析表征等方面均处于全球第一梯队，在国内处于领先地位，是国内外泌体领域唯一一家国家级专精特新“小巨人”企业。

孔关义认为，在政策层面，国内外泌体领域亟待监管标准与共识的形成，在相关标准正式发布后，外泌体研究才能真正有望进入到临床阶段，开启下一篇章。而在技术领域，对于工程化外泌体而言，如何实现更精准的靶向递送与更高效的药物装载，是所有技术人员需要探究的方向。而从工艺的角度来说，外泌体产量的提高，特异性外泌体的纯化方式也是亟待突破的要点。

面对眼前的重重关卡，孔关义选择带领团队“打团战”，以企业之力实现行业赋能。一方面，支持外泌体，尤其是药物递送方向的科学研究。另一方面，将企业打造为平台型企业，与1000余家单位开展合作，以开放的外部合作态势，共享GMP等基础设施，加速推进更多企业的临床转化路径，形成行业汇聚点，与同领域建设者相互合作、互相赋能、共同进步，合力推动整个行业与领域的发展。

沉得下心，看得清路

从青葱学生到创业达人，孔关义一直没有离开自己的热爱，“能一直从事我所希望为之付出的生物医药领域，于我而言是一大幸事。但作为一个强监管行业，这一领域尤其是创新药领域，自研究到真正实现商业化，可能需要长达5至8年的时间，我们做好了长期战斗的准备。”

回望自己的创业之路，孔关义也向年轻的创业者介绍了自己的经验。首先，技术背景出身的创业者，要注重市场导向，重点聚焦解决问题、满足需求，只有创造真正的价值，才能回馈到公司体系中。其次，明确公司所处节奏，公司的管理与扩张思路均需要服务于目前所处节奏，避免失误后承担巨大的代价。

来源:《中关村U30》特刊